沃保网

首页 > 保险指南 > 保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升

保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升

2021-10-07 分享到:

        近年来我国医药市场发展迅猛,市场规模已从2015年的1.2万亿元增加到2020年的4.5万亿元,基本形成了以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药领域。医药产业的高速增长,为相关行业提供了广阔的发展空间。

保险业聚焦临床试验风险药物责任险承保能力相应提升

        8月27日,在由长三角一体化保险创新研究发展中心主办的“2021生物医药创新系列论坛”上,保险全球企业及特殊风险部中国责任险负责人表示,中国医药市场的蓬勃发展,为包括安联保险在内的外资保险业带来至少2亿美元保险市场,特别是国际多中心临床试验风险和上市药品责任险等。

        医药临床试验投入大、不确定性高

        4月25日晚间,披露业绩修正公告,将此前披露的净利润8.39亿元修正为亏损2.7亿元。

公告显示,业绩变动原因之一为,“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”全球III期临床试验项目(以下简称KH916项目)停止,因此KH916研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。

根据企业会计准则的规定,该事项属于资产负债表日后调整事项,其截至2020年末累计资本化支出139692.30万元转入当期损益,相应减少2020年度利润总额及营业利润139692.30万元,减少所得税费用38202.66万元,减少净利润101489.64万元。

所谓国际多中心临床试验(IMCT)是指由多国多中心共同参与,按照同一临床试验方案开展的临床试验,如果国际多中心药物临床试验数据用于我国申报药品注册的,至少需要包括我国在内的两个国家。

        据了解,通过国际多中心临床试验,特别是试验结果用于多个监管机构注册评审时,可以更严谨地评审特新药的药物水平,有益于公共健康,在更广泛的患者人群中加快新药同步研发。

事实上,医药产业的高速增长,特别是创新药的发展总绕不开临床试验这一关。协会常务理事、董事长武海波介绍,由于临床试验需要医药企业非常高的投入,而其不确定性,正成为医药企业的“隐忧”。

        武海波还介绍,类似的案例在海外也非常多见,临床失败不仅仅是方案失败,对医药企业而言,天价赔偿更来自于受试者伤害。“药物临床试验中,受试者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物面前。因此,不管如何控制试验过程,受试者都将不可避免地面临各种未知的风险,而这种损害赔偿在发达国家有非常严格的强制赔偿要求,一些上市企业在这个方面付出了多达数十亿美元的损失。”

        药物责任险覆盖临床试验风险

        黄宗芳认为,头部药企应高度关注临床试验风险,应该积极采取利用保险服务避险的方式和杠杆对冲风险。

黄宗芳表示,临床开发过程中III期临床开发花费巨大,平均每个药物花费1.5亿美元。面对如此高额的研发费用,海外临床试验申办者普遍采用了临床试验保险保障的方式有效避险,临床试验保险能够提供包括受试者人身伤害、调查费用、法律费用、原告律师费用等赔偿,让医药研发机构,包括生产商、研究者、CRO,医院、医生以及伦理委员会等相关机构得到有效保障。

黄宗芳还介绍,我国从2020年7月1日开始,正式施行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新法规,对申办者的责任以及受试者的补偿等做出了明确规定,这一文件的出台,保护了受试者利益,同时对上市医药企业也提出了更高的要求,这也是近年来我国临床试验保险蓬勃发展的主要原因。

       张靓对《每日经济新闻》记者表示,药物临床试验阶段是药物责任险重点覆盖的药物生命周期范围。她称:“不同发展阶段的药企适用的药物保险方案也有所区别,针对头部型药企,风险管理的重心在于药物上市后的产品风险管控;而创新型企业大多处于研发阶段,风险管理的重心在于上市前的临床阶段,国际多中心临床试验需要更加灵活的保险方案配置。”

       张靓介绍,保险全球企业及特殊风险部在中国市场增加国际多中心临床试验和上市产品责任险的承保能力,可以满足国内药物研发机构进行多中心临床试验的要求。目前该业务部在单宗多中心临床试验风险的承保能力最高可以达到2500万欧元,即2亿人民币,也就是说,如果在一个药品的多中心临床试验中,受试者发生与临床相关的不良反应导致人身伤害,该业务部承担的相关赔偿最高可以达到2亿元的额度。这将有力推动中国创新药的发展。(文章来源:每日经济新闻)

在线咨询如有问题,请给我留言,我尽快答复您!

如需及时答复,请联系我:

刘亚军

山东 济宁  新华保险

网站客服热线: 4006-779-889 (周一至周六 8:40-18:00)

加我微信,了解更多!

吕正明 2021-05-28

儿童教育储蓄险多少钱

可以购买年金型储蓄产品,收益是写进合同里的。建议购买新华保险公司的惠金生年金险。缴费低,年限少,能灵活运用,很适合给孩子用于教育储蓄。我是新华保险公司刘亚军咨询可以联系我  2021-05-28
李源源 2021-05-28

孩子一出生就买医疗保险会上当吗

孩子出生30天就可以买健康医疗险,因为刚出生的孩子抵抗力差容易生病,像感冒发烧拉肚子这是常见问题,住院产生的费用就可以报销,给家庭经济减少负担,建议购买新华保险公司25周年庆典版多倍保少儿健康险,缴费年限少9年19年都可以,保障全面缴费低,理赔高服务好。我是新华保险公司刘亚军咨询可以联系我  2021-05-28
秦国琼 2021-05-28

中国人民保险重疾险怎么赔付

主要看保单的具体责任条款,一般是经医院确诊符合合同约定的重疾,就可以带着相关资料到保险公司申请理赔。咨询可以联系我  2021-05-28
王先生 2021-04-30

我买的十年健康保险交了六年现在想退能退多少

退保会有经济损失,退保后就没有健康保障。具体多少金额是按保单的现金价值退费。具体多少金额可以咨询公司热线,也可以带着保单,身份资料,银行资料到最近的泰康保险公司的柜面办理。希望可以帮到您。我是新华保险公司刘亚军  2021-05-28
王 2021-05-28

请问我买的国寿如E康悦百万医疗保险C款保险交满20年以后可以每月领退休金吗

您买的这款产品是消费型百万医疗报销产品,是缴费一年保一年,主要用于看病医疗费用的报销,免赔额1万。一年最高能报几百万。这款产品跟养老没有关系是不能领退休金的。希望能帮到你  2021-05-28
黄永端 2021-05-28

咨询:车辆保险,留言:离车险到期时间:1个月 ,是否出过险:否

咨询报价可以联系我,新华保险公司刘亚军  2021-05-28
杨女士 2021-05-28

退保泰康保险产品

退保会有经济损失,具体多少金额是按保单的现金价值退费。具体多少金额可以咨询公司热线,也可以带着保单,身份资料,银行资料到最近的泰康保险公司的柜面办理。希望可以帮到您。我是新华保险公司刘亚军  2021-05-28
先生 2021-05-28

我想咨询一下退保,买的是太平洋的

退保是有经济损失的,按现金价值退费,具体多少要看保单,也可以打服务热线咨询具体金额,还可以带着保单,身份资料,银行资料到最近的太平洋公司柜面进行办理。希望可以帮到您,我是新华保险公司刘亚军  2021-05-28
女士 2021-04-29

长城盈相随年金保险B款 条款中有一项祝寿金,若被保险人在祝寿金领取日零时生存,经我们确认后,我们将按您在本主险合同项下累计已交纳的保险费(无息)向祝寿金受益人给付祝寿金。这是什么意思?

你好亲人,祝寿金领取就是到合同约定的年龄时(如80岁)被保人生存,按合同约定给被保人,每年所缴主险保费乘以缴费年限(无息)的费用,用于被保人的祝寿金。例如主险保费1万缴费10年,祝寿金合同规定80岁领取,被保人生存到80岁可以领取10万祝寿金。详细咨询可以联系我我是新华保险公司刘亚军  2021-04-29
尚传美 2021-04-15

退保中国人寿鑫福临门年金险

你好,亲人退保能退多少钱,退多少。1.可以打公司的售后号咨询详情。2.也可以拿着相关资料到柜面办理。3.保单合同条款里面有关于退保条款可以自己研究研究学习下。具体咨询可以联系我我是新华保险公司刘亚军  2021-04-29

Copyright © 2008-2021 厦门诚创网络股份有限公司 版权所有
闽ICP备08003619号 新华保险 网站管理

219306个用户完善保障计划

马上
提交

扫一扫微信留言

219306个用户完善保障计划